Uz pomoć izmjena i dopuna zakona "O sigurnom rukovanju pesticidima i agrohemikalijama", planira se ograničiti krug registranata za nove lijekove na njihove proizvođače i proizvođače. Ovo bi trebalo da stvori prepreku nesavjesnim uvoznicima koji koriste nečije tuđe lijekove za registracijske testove, a potom uvoze falsificirani proizvod na osnovu primljene potvrde o državnoj registraciji. Pored toga, kroz izmjene zakona "O ekspertizi za zaštitu životne sredine", planirano je da se proizvođači pesticida izuzmu od podvrgavanja pregledu prilikom registracije lijeka za novo razdoblje - pod uslovom da nisu nametnuta ograničenja na aktivnu supstancu, a podnositelj registracije nije promijenite sastav proizvoda.
Nacrt zakona br. 1070685-7 priprema se za razmatranje na prolećnom zasjedanju u Državnoj Dumi Ruske Federacije („O izmjeni člana 11. Saveznog zakona„ O ekološkoj ekspertizi “i Saveznog zakona„ O sigurnom rukovanju pesticidima i agrohemikalije ”). Uz njegovu pomoć planirano je zakonodavno objediniti niz inovacija osmišljenih kako bi rusko agrokemijsko tržište učinilo urednijim i sigurnijim, kao i uskladiti regulatorne pravne akte koji ga regulišu sa sanitarnim normama i carinskim zakonodavstvom EAEU.
Dakle, nacrt saveznog zakona uključuje pojam „podnosioca registracije“. Prema predloženoj verziji Saveznog zakona br. 109-FZ "O sigurnom rukovanju pesticidima i agrohemikalijama", samo njihovi programeri ili proizvođači mogu djelovati kao registranti novih lijekova u Rusiji. Nacrt zakona predviđa mogućnost podnošenja prijave od strane nezavisnog pojedinca ili kompanije, ali samo ako ih programer ili proizvođač ovlasti za provođenje postupaka registracije.
Prema rečima Vladimira Alginina, zamenika generalnog direktora firme "August" AD za opšta pitanja i izvršnog direktora Ruske unije proizvođača hemijskih proizvoda za zaštitu bilja, ovo je sledeća faza zakonodavnog rada koja bi trebala stvoriti prepreke za uvoz falsifikovanih proizvoda i krivotvoreni proizvodi za poljoprivredni sektor. Ministarstvo poljoprivrede Ruske Federacije uključilo je u postupak uvoza pesticida i agrokemikalija obavezni zahtjev da uvoznik posjeduje potvrdu o državnoj registraciji uvezenog proizvoda, međutim potrebne su daljnje mjere kako bi se ograničio protok krivotvorenih proizvoda pesticidi.
„U trenutnoj situaciji bilo koja osoba sa ulice može registrirati novo sredstvo za zaštitu bilja“, objašnjava Vladimir Alginin. - Često se dogodi sljedeće: uzima se proizvod dobronamjernog proizvođača, provode se sva potrebna ispitivanja i pregledi, lijek se registrira, a zatim, prema primljenom uvjerenju o državnoj registraciji, lijekovi sumnjive kvalitete i sa u zemlju se uvoze nepredvidljivi sastavi koji završavaju na domaćim poljima. Protiv ove pojave borimo se već pet godina. Ako otvorimo državni katalog pesticida bilo koje zemlje, tamo nećemo naći toliko podnositelja registracije kao u Rusiji. Naš prijedlog je bio da pravo na registraciju proizvoda ostane kod onih koji imaju uvjete za njegovo stvaranje. Odnosno, programeri i proizvođači s određenim setom laboratorijske opreme, kvalificiranim osobljem i svime što je potrebno za proizvodnju. Sada je ova odredba, iako u pomalo krnjem obliku, uvedena u račun i definira krug onih koji mogu djelovati kao registrant novih lijekova. "
Takođe, nacrt saveznog zakona predviđa skraćivanje vremenskog okvira za ispitivanje rezultata registracijskih ispitivanja pesticida i agrohemikalija sa šest na tri mjeseca, kao i povećanje perioda za državnu registraciju sa dvije godine na tri (u u skladu sa važećim zakonom br. 109-FZ, državna registracija pesticida i agrohemikalija vrši se na period od deset godina i dvije godine).
„Praksa pokazuje da su za ispitivanje rezultata registracijskih testova pesticida i agrokemikalija dovoljna tri mjeseca“, kaže Vladimir Alginin. - Period stvaranja i registracije samog lijeka je vrlo dug - samo pokusa registracije mogu trajati više od dvije godine. Da bi se troškovi uloženi u razvoj proizvoda brže isplatili, oni se moraju brže dovesti na tržište, a inovacija će omogućiti proizvođačima da ubrzaju ovaj proces. "
Što se tiče produženja perioda državne registracije sa dvije na tri godine, ovdje govorimo o preliminarnoj registraciji lijeka, koja se primjenjuje ako, prema rezultatima testova, ostanu pitanja o njegovoj efikasnosti ili sigurnosti. Međutim, kako je navedeno u objašnjenju, dvije godine nisu dovoljne za provođenje svih dodatnih istraživanja. Vladimir Alginin dodaje da će povećanje razdoblja predregistracije pomoći programerima i proizvođačima da preciznije shvate da li lijek obećava i da li je poželjno da ga registriraju na deset godina za daljnju upotrebu.
Uz pomoć predloženih izmjena zakona o stručnosti za zaštitu okoliša, mehanizam za njegovu provedbu je pojednostavljen, a obaveza podvrgavanja uklonjena je s podnositelja registracije ako lijek već registriraju na tržištu za novi period.
"Savezni zakon br. 174-FZ" O ekološkom vještačenju "podrazumijeva da svaka nova supstanca koja se uvede u promet mora proći bez odlaganja; proizvođači (i mi među njima) to prolazimo prema shemi koju su razvili Ministarstvo prirodnih resursa i Rosprirodnadzor, - kaže Vladimir Alginin. - Izmjena podrazumijeva da se nakon ponovne registracije proizvoda nakon deset godina ne može izvršiti nova procjena utjecaja na okoliš - naravno, pod uvjetom da podnositelj registracije nije izvršio nikakve promjene u sastavu proizvoda, a također nije stupiti na snagu zakonske promjene ili ograničenja za aktivne supstance - aktivne sastojke lijeka ".
Treba napomenuti da je 30. decembra 2020. godine Savezni zakon br. 522-FZ „O izmjenama i dopunama Federalnog zakona„ O sigurnom rukovanju pesticidima i agrohemikalijama “u smislu poboljšanja državne kontrole (nadzora) na polju sigurnog rukovanja. pesticida i agrohemikalija “. Nova verzija zakona predviđa vraćanje Rosselkhoznadzoru funkcija kontrole uvoza, prodaje, upotrebe i odlaganja hemikalija za zaštitu bilja. U 2011. godini odjel je lišen ovih ovlasti, ali istodobno nisu prebačeni ni na koga, a kao rezultat toga, gotovo deset godina nadzorna tijela nisu provjerila niti poštivanje propisa o upotrebi pesticida, ili sastava uvezenih lijekova, a mogućnosti kontrole cirkulacije pesticida i agrohemikalija bile su izuzetno ograničene. Usvojeni amandmani osmišljeni su kako bi se suprotstavili uvozu, prodaji i upotrebi krivotvorenih pesticida i agrohemikalija koje štete agroindustrijskom kompleksu, prirodi i zdravlju ljudi. Stoga se pretpostavlja da će se na carini pojaviti specijalizirani kontrolni punktovi preko kojih će se uvoziti pesticidi i agrohemikalije.